FDA所需资料

　　对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.

　　对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的

　　医疗器械FDA常见问题

　　医疗器械在申请FDA认证过程中，经常会遇到这样或那样的问题，下面是我们SUNGO工程师总结的一些比较常见的问题：

　　1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品，非说是I类，我们告诉她是II类产品，还说我们肯定搞错了，真的有点悲哀。

　　2、除了类别划分不清楚外，有些企业还对FDA的管制法规不了解，有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉，就可以毫无悬念的清关，对产品质量根本就不在意，一味的只追求利润，这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检，如果你出口的产品质量很差，万一抽检不合格，那就惨了，FDA处罚违规的出口商是很严厉的。

　　医疗器械产品注册的常见问题

　　1.ClassI类医疗器械注册的流程：

　　--签订合同，支付首付款

　　--由我们帮助申请FDA年金付款，工厂支付FDA年金

　　--由我们帮助进行工厂注册产品列明

　　--获得账户操作号和产品列明号

　　--支付尾款

　　--FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)

　　Class II类医疗器械注册流程：

　　--签订合同，支付首付款

　　--由我们指导编写510(k)文件

　　--由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

　　--向FDA提交510(k)文件

　　--FDA进行RTA(接受度)评审

　　--FDA进行文件评审

　　--由我们指导进行文件整改，评审通过

　　--支付尾款

　　--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

　　2. FDA注册要求工厂审核吗?

　　FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，

　　目的，联系等信息。

　　3. FDA注册强制要求邓白氏编码吗?

　　邓白氏公司和FDA是合作机构，为FDA提供数据支持，如果贵公司已经拥有邓白氏编码则在FDA注册过程中提供编码即可自动识别贵公司相关的注册信息，如果贵公司

　　没有邓白氏编码则注册过程中需要从新输入贵公司的注册信息。所以邓白氏编码在FDA注册中不是必须的(发稿日为2016年3月3日，以后的法规变化不在此讨论中)

　　4. FDA注册的周期一般多久?

　　Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周(包含FDA年金支付时间)，注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配

　　Registration Number, 产品可以进入美国海关。

　　Class II产品需要先进行510(k) 评审，获得批准后再重述上述Class I步骤。