激光产品FDA注册认证流程介绍

　　申请激光产品FDA需要提供以下资料：

　　1.产品说明书

　　2.激光测试报告

　　3.激光路径图

　　4.生产工厂品质品质流程

　　5.样品1-2件

　　提供以上资料后，中质检测FDA注册工程师对产品进行评估及资料的审核，然后由中质提交到美国FDA机构进行注册申请准入号。凭借雄厚的实验室能力和权威的认证信誉，现已开通FDA网上注册项目，省去邮寄方式所带来的不变，为您节约大量等待的时间。而目前能开通网上注测的机构寥寥无几。中质将是您最优质的选择，能顺利帮助企业清关及时通关并在美合法销售。

　　FDA

　　如果没有激光测试报告也可以找中质FDA认证机构。

　　认证步骤：

　　1.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

　　2.报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价

　　3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

　　4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行

　　5.测试完成后提供FDA认证报告

　　年度报告应于每年九月一日于美国FDA重新审核，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

　　FDA注册有效期问题：

　　FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的服务费也需要重新付。

　　激光类产品出口美国是强制性要做FDA注册的，没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货。产品出口美国需要办理美国FDA注册，美国FDA注册针对不同的产品需要按照不同的FDA类型进行办理，中安可以办理食品FDA注册，化妆品FDA注册，激光FDA注册及医疗FDA注册报告，只有针对不同的产品按照不同的FDA注册才能通过通报，下面跟着小编一起来了解一下激光类FDA注册办理有哪些要求。点我头像查看TEL

　　FDA注册对激光产品的要求：

　　一、自我符合宣示表。

　　二、产品登记。

　　三、测试标准。

　　四、产品报告(Product Reports)。

　　五、年度报告(Annual Reports);年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

　　六、测试纪录。

　　七、相关纪录。

　　八、警示标志规定。

　　激光产品FDA注册申请资料：

　　1.申请表;

　　2.说明书(英文);

　　3.标签;

　　4.电路图;

　　5.BOM表;

　　6.激光规格书;

　　7.激光通路图;

　　8.品管流程图;

　　9.样品;

　　10.差异表和每款产品的拆分照片;

　　11.生产商以及美国联络人资料;

　　12.IEC60825报告;

　　激光器的安全级别一般分为4级。

　　ClassⅠ:低输出激光(功率小于0.4mW)。基本不会对眼睛产生危害，可以保证设计上的安全，不必特别管理。

　　ClassⅡ:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW)，通常1mW以下的激光，会导致晕眩无法思考，用闭合眼睛来保护，一般即可消除症状。不要直接在光束内观察，也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛，避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。

　　Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB级： Class ⅢA级为可见光的连续激光，输出为1-5mW的激光束，避免用远望设备观察I激 光，这样可能增大危险，同Class Ⅱ一样，不要直接在光束内观察，也不要用Class ⅢA的激光直接照射别人的眼睛。

　　Class ⅢB级为5-500mW的连续激光，直接在光束内观察有危险，也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛，这样危险会更大。 ClassⅣ级为高输出连续激光(大于500mW)，高过第三级，有火灾的危险，扩散反射也有危险，尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。

　　总结：Class Ⅱ，Class ⅢA ，Class ⅢB ，ClassⅣ级别的产品有一定的危害性，请在指导和监护下使用，孩童得更加注意，请在家长或其它有监护能力的监护下使用。