2021年7月30日，美国食品药品监督管理局公布了2022年医疗器械审查收费标准。 收费标准一如既往地保持上升趋势。 该费用适用于2021年10月1日至2022年9月30日。

　　其他费率：

　　注：小型企业费用是指经FDA认证为小型企业的企业享受的优惠费用。

　　*FDA小企业资质是指公司最近一个纳税年度的总收入或销售额不超过1亿美元，公司需提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后方可享受优惠待遇；

　　小型企业：定义为最近一个纳税年度的总收入或销售额不超过 1 亿美元。

　　小型企业申请要求：

　　如果您的企业（包括您的子公司）在最近一个纳税年度的总收入或销售额未超过 1 亿美元，您可能有资格申请小企业费用减免。

　　如果您想享受小企业费用的减免，您需要向FDA提交税务证明，批准小企业的资格，通常在FDA收到信息后60天内做出决定。 需要注意的是，每年的场地注册费没有小企业免税政策。

　　小型企业申请所需材料：

　　如果您是美国企业并希望在 2022 财年成为小企业，请向 FDA 提交以下文件：

　　1：一份完整的美国公司小企业认证申请表（表格 FDA 3602）。

　　2：“最近一个纳税年度的联邦（美国）所得税申报表的签名副本。

　　3：如果公司有子公司，则需要：

　　如果子公司是美国国内公司，则需要该子公司最近一个纳税年度的联邦（美国）所得税申报表的签名副本。

　　如果子公司是非美国公司，无法提交联邦（美国）所得税申报表，申报表需经公司总部所在国国家税务局认证并加盖国家税务局公章 .

　　如果您是非美国企业并希望在 2022 财年成为小型企业，请提交以下文件：

　　1、填写mdufa外国小企业认证申请表（FDA 3602a表），适用于美国以外的公司。

　　2、《国家税务机关证明》由公司总部所在地国家税务机关填写并加盖公章。 该证书必须显示最近一个纳税年度的总收入或销售额。

　　3、如果公司有子公司，则需要：

　　如果子公司是美国国内公司，则应提供子公司最近一个纳税年度（2021 年或之后）的联邦（美国）所得税申报表的签名副本。

　　如果子公司是非美国公司，无法提交联邦（美国）所得税申报表，则应由公司总部所在国家的国家税务局认证并加盖国家税务局公章 .

　　科普咨询提醒企业：

　　（1） 每年10月1日至12月31日，FDA注册需要更新，以确保其在下一年仍然有效；

　　（2） 510（k）小企业资格申请结果不能跨财政年度使用。请根据您的510（k）申请时间表，合理安排申请小型企业资格的时间。